Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les environnements critiques

Académie BPF

L’Académie BPF de GDI Ainsworth propose des formations complètes sur les règles de conduite à adopter dans les salles blanches et sur les directives en matière de contrôle de la contamination destinées au personnel de première ligne et aux cadres.

Notre académie développe et gère également un système de gestion de l’apprentissage (SGA) de pointe afin de simplifier et d’améliorer le processus de formation.

Certifications

Chaque employé spécialisé en BPF est formé et certifié par notre Académie BPF avant de travailler dans un environnement contrôlé.

Contrôle et assurance qualité

Notre programme de qualité BPF est conçu pour maintenir en permanence les normes opérationnelles et de conformité les plus élevées.

Élaboration, soutien et révision des procédures normalisées d’exploitation : Documentation spécifique à l'établissement afin de garantir des performances uniformes et vérifiables.
Qualification des fournisseurs et assistance réglementaire : Services de conseil visant à rationaliser les processus d'approbation.
Suivi des performances : La campagne de BPF suit les indicateurs clés de performance, l'exactitude de la documentation et la fidélisation du personnel.
Planification des mesures correctives : Solutions personnalisées pour prévenir les écarts et améliorer les résultats lors des audits.
Audits internes et gestion des événements : Audits complets, examens des écarts, enquêtes sur les non-conformités, supervision du contrôle des changements et mise en œuvre des actions correctives et préventives.

L'avantage GDI Ainsworth

Services complets :

Nettoyage, contrôle de la contamination et services intégrés de gestion des immeubles adaptés aux sciences de la vie et à la fabrication.

Expertise approfondie :

Des décennies d’expérience dans l’application de protocoles spécifiques à l’industrie et de technologies de pointe.

Formation avancée :

Développement continu dans le domaine du contrôle de la contamination et des particules grâce à l’Académie BPF.

Technologies de pointe :

Techniciens équipés d’outils, tels que FotoFinish, FotoFeedback et GDI Inspect, pour assurer des résultats vérifiables.

Conformité réglementaire :

Processus conformes aux normes ISO 9001, ISO 14001, CIMS et BPF pour être toujours prêt pour les inspections.

Solutions personnalisées :

Chaque programme est conçu en fonction de votre environnement, de votre flux de travail et de vos besoins en matière de conformité.

Services de nettoyage BPF

Nous proposons une vaste gamme de services de contrôle de la contamination GMP conçus pour maintenir l’intégrité de vos environnements contrôlés :

Nettoyage des salles blanches

Protocoles de nettoyage personnalisés pour maintenir des environnements stériles, comprenant les services suivants :

Nettoyage aseptique
Nettoyage conforme aux BPF, adapté aux besoins et aux directives de votre établissement
Services de nettoyage pour la préqualification
Assistance à l’élaboration de procédures normalisées d’exploitation et de protocoles
Nettoyage de remise en état
Nettoyage détaillé après construction

Nettoyage post-construction des salles blanches

Avant que votre salle blanche ne soit opérationnelle, GDI Ainsworth élimine toute la poussière, les débris et les résidus de construction qui pourraient compromettre la qualification de votre environnement BPF.

Notre processus de nettoyage en plusieurs étapes comprend la désinfection des surfaces afin de garantir la conformité aux normes ISO et aux spécifications du client.

Contrôle de la contamination

Nous mettons en œuvre des programmes stricts de contrôle de la contamination et des particules, adaptés aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) courantes, y compris :

Des procédures contrôlées pour l’entrée et l’habillage.
L’élaboration de zones et de flux de travail afin de minimiser les risques de contamination croisée.
L’utilisation d’agents nettoyants validés et de procédures de désinfection.

Traitement et élimination des déchets

Notre équipe collecte, transporte et élimine les déchets non dangereux en toute sécurité, dans le respect des réglementations environnementales et de sécurité. Ces services comprennent des procédures hermétiques de transfert, la séparation des flux de déchets et la documentation de l’élimination afin de protéger votre personnel, vos produits et l’environnement.

Nettoyage et désinfection des vivariums

Des équipes spécialisées nettoient et désinfectent avec précision les surfaces des installations du vivarium, garantissant ainsi le respect des normes de biosécurité et de bien-être animal. Les services comprennent le lavage des cages vides, le nettoyage des surfaces et l’élimination des déchets généraux, la désinfection des surfaces fréquemment touchées et l’utilisation de produits nettoyants non toxiques adaptés à chaque espèce.

Services logistiques BPF

Nous soutenons vos opérations grâce à une logistique BPF coordonnée, allant du déplacement et de la mise en place des matériaux à la gestion des consommables dans les salles blanches. Nos services garantissent la continuité des flux de travail tout en assurant le contrôle de la contamination et la conformité réglementaire, en utilisant les principes ALCOA pour garantir l’intégrité des données.

Safety Inspections

L’inspection et la vérification régulières des systèmes de sécurité critiques permettent de prévenir les incidents et de maintenir la conformité. Nous inspectons :

Rinçage des stations de lavage oculaire et des douches de sécurité
Inspection des extincteurs

Découvrez notre équipe

Équipe de la division Sciences de la vie et experts en matière de BPF

Ted Kyranos

Vice-président des opérations - Amérique du Nord, division Sciences de la vie

Mabia Tavares

Vice-président du développement commercialexperte en BPF – Amérique du Nord, division Sciences de la vie

Katie Harlow

Directrice de la conformité – Amérique du Nord, division Sciences de la vie

Yogi Kale

Vice-président directeur des opérations, Nord-Ouest

Jonathan Sauze

CSP | Vice-président, Risques et sécurité, BSG Amérique du Nord

Mike Cadotte

Vice-président, Assurance qualité – Groupe des services commerciaux – États-Unis

Savanah Balkam

Responsable du développement commercial/Expert en opérations de laboratoire

Ted Kyranos – Chef des BPF et Vice-président des opérations - Amérique du Nord, division Sciences de la vie

Ted Kyranos est un leader émérite dans le domaine des sciences de la vie, qui apporte une riche expertise à GDI Ainsworth dans son rôle de vice-président des opérations, division sciences de la vie. Fort d’une solide expérience dans le nettoyage et la désinfection conformes aux BPF, les inspections des dispositifs de santé et de sécurité, l’administration des contrats, la gestion des fournisseurs, la gestion du personnel et la surveillance réglementaire, la carrière de Ted témoigne de son engagement indéfectible envers l’excellence.

La vaste expérience et les compétences techniques de Ted en matière de BPF et de nettoyage visant à contrer la contamination lui ont permis de devenir un acteur clé dans la croissance ambitieuse de GDI Ainsworth dans le secteur des sciences de la vie. Son leadership et sa connaissance approfondie du secteur sont essentiels pour maintenir les normes les plus élevées en matière d’excellence opérationnelle.

Mabia Tavares – Directrice principale du développement commercial/experte en BPF

Mabia Tavares est une experte reconnue dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et du contrôle de la contamination. En tant qu’experte en matière de bonnes pratiques, forte d’une solide expérience dans la gestion des services, de la conformité et de la formation liés aux bonnes pratiques dans les installations, sa carrière témoigne d’un dévouement et d’une expertise indéfectibles.

Forte d’une vaste expérience dans les secteurs de la biopharmaceutique et des semi-conducteurs, Mabia a perfectionné ses compétences dans des domaines essentiels, tels que les BPF, la gestion des clients et des contrats, les programmes de contrôle de la contamination dans les sciences de la vie, et la conformité aux normes BPF/ISO. Sa capacité à gérer des équipes de projet multidisciplinaires et sa maîtrise de plusieurs langues, dont le portugais et l’espagnol, illustrent encore davantage sa polyvalence.

Katie Harlow – Directrice de la conformité – Amérique du Nord, division Sciences de la vie

Professionnelle expérimentée dans le domaine de la conformité et de la qualité dans les sciences de la vie, Katie se spécialise dans les secteurs de la fabrication de dispositifs médicaux, de produits biopharmaceutiques et de semi-conducteurs. Orientée vers les solutions, elle possède une expertise dans la fabrication aseptique, l’amélioration des processus critiques, le règlement des non-conformités et la mise en œuvre des actions correctives et préventives. Elle possède également une expertise dans les domaines suivants : le contrôle de la contamination pour la fabrication stérile, les environnements contrôlés, l’annexe 1 (ISO-1644, ISO 14698/ISO 17141, ISO 17025, IEST RP CC001/CC0012, ANSI/AAMI ISO11737), les dispositifs médicaux (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971), les produits pharmaceutiques (21CFR Partie 210, 211) et les bonnes pratiques de laboratoire (21CFR, Partie 58).

Yogi Kale – Vice-président principal, Nord-Ouest

Yogi Kale est un professionnel chevronné qui cumule 33 ans d’expérience internationale dans le domaine de la gestion des installations et du secteur hôtelier. Il occupe actuellement le poste de vice-président principal chez GDI Ainsworth. Animé par une passion profonde pour l’innovation dans les technologies propres et l’excellence opérationnelle, Yogi dirige la région Ouest en matière de croissance organique, de performance financière, de fidélisation de la clientèle et d’amélioration de l’expérience des employés. Son expertise s’étend à la gestion intégrée des installations, aux questions environnementales, sociales et de gouvernance (ESG), aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à d’autres normes de conformité.

Yogi a joué un rôle central dans l’amélioration des services de nettoyage conformes aux BPF afin de répondre aux normes réglementaires strictes, essentielles dans des secteurs tels que l’industrie pharmaceutique, l’industrie alimentaire et la fabrication de semi-conducteurs. Il a géré les protocoles de nettoyage des centres de données et l’élaboration de normes de nettoyage conformes aux réglementations de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).

Fervent défenseur de l’amélioration continue et de l’intégrité éthique, Yogi stimule la croissance de l’entreprise et la satisfaction de la clientèle grâce à des plateformes technologiques innovantes, à une planification stratégique et à la promotion des relations multiculturelles. Sous sa direction, les clients bénéficient de normes élevées en matière de propreté et de développement durable, ce qui permet à GDI Ainsworth de rester à la fine pointe du secteur des services aux installations.

Jonathan Sauze – Vice-président chargé des risques et de la sécurité

Jonathan Sauze possède 16 ans d’expérience pratique et managériale dans les domaines de la santé, de la sécurité, de l’environnement, de la qualité et de la gestion des risques dans les secteurs de la fabrication, du transport et des services aux installations. Jonathan est un professionnel certifié en sécurité (CSP) et un auditeur principal pour les normes ISO 45001:2018 et ISO 14001:2015. Ses domaines d’expertise comprennent la gestion de l’environnement et de la sécurité, la gestion de programmes/projets, les inspections et les audits, les normes et la conformité OSHA/ISO, l’analyse des causes profondes, la sécurité basée sur les comportements, les systèmes de gestion de la sécurité, l’amélioration continue, l’évaluation des risques, la gestion des déchets dangereux, la gestion des partenariats, la planification stratégique, et la gestion des réclamations.

En tant que vice-président chargé des risques et de la sécurité chez GDI Ainsworth États-Unis, Jonathan dirige le développement et la mise en œuvre d’initiatives en matière de santé et de sécurité en partenariat avec l’équipe opérationnelle sur le terrain, afin de promouvoir une culture de la sécurité au travail. Ses tâches comprennent l’élaboration, la mise en œuvre et la coordination des programmes et des politiques en matière de santé et de sécurité afin de garantir la réalisation des objectifs de l’entreprise et le respect de toutes les réglementations applicables.

Mike Cadotte – Vice-président chargé de l'assurance qualité – Groupe des services commerciaux – États-Unis

Mike Cadotte travaille chez GDI Ainsworth depuis 30 ans. Il est spécialisé dans les processus système. Il a développé, mis en œuvre et assuré le maintien des différentes certifications de qualité de notre organisation, notamment les normes ISO 9001, ISO 14001 et CIMS. Il se consacre depuis des décennies au contrôle des processus et à la gestion totale de la qualité.

Mike supervise tous les programmes qualité pour les États-Unis et dirige également les efforts mondiaux de GDI Ainsworth en matière d’ESG. Il a développé des initiatives d’équipes spécialisées, notamment l’équipe spécialisée en bonnes pratiques en sciences de la vie, dans le but non seulement de maintenir des contrôles solides des processus, des procédures et de la qualité des services dans ce secteur vertical, mais aussi de continuer à développer, approfondir et élargir notre compréhension des bonnes pratiques en sciences de la vie afin de toujours maintenir le plus haut niveau d’excellence dans l’industrie.

Savanah Balkam – Responsable des opérations de laboratoire et du développement commercial

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